For the past 20 years, ProPharma has improved the health and wellness of patients by providing advice and expertise that empowers biotech, med device, and pharmaceutical organizations of all sizes to confidently advance scientific breakthroughs and introduce new therapies. As the world’s largest RCO (Research Consulting Organization), ProPharma partners with its clients through an advise-build-operate model across the complete product lifecycle. With deep domain expertise in regulatory sciences, clinical research solutions, quality & compliance, pharmacovigilance, medical information, and R&D technology, ProPharma offers an end-to-end suite of fully customizable consulting solutions that de-risk and accelerate our partners’ most high-profile drug and device programs.
Als Associate Consultant im Bereich Regulatory Sciences wird an Projekten verschiedener Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik gearbeitet. Der Umgang mit anspruchsvollen und abwechslungsreichen Aufgaben erfordert ein ergebnis- und kundenorientiertes Vorgehen sowie ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten. Die nebst EU-Prozessen vorgesehene Betreuung von Projekten im deutschsprachigen Raum (vorranging Deutschland, aber auch Österreich und die Schweiz) erfordert Deutsch auf Muttersprachniveau. / The Associate Consultant in the field of Regulatory Sciences will be working on projects varying from Pharmaceutical, Biotechnology and Medical Device companies. Dealing with challenging and diverse tasks will require a result and client orientated mindset as well as excellent interpersonal skills. The support of projects in German-speaking countries (primarily Germany, but also Austria and Switzerland) in addition to EU processes requires German at native language level.
Die Arbeit kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt / The work may include, but is not limited to:
Erstellung und Übersetzung von Produktinformationstexten (Fachinformation, Packungsbeilage, Kennzeichnung) vorrangig für Arzneimittel, aber auch für Medizinprodukte / Creation and translation of product information texts (SmPC, PIL, Label) primary for medicinal products but also for medical devices.
Kontrolle von Werbematerial für Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland / Review of promotional material for medicinal products, medical devices and food supplements in Germany.
Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen und Änderungsanzeigen inkl. der Bearbeitung von Mängelbescheiden für Humanarzneimittel / Preparation and submission of marketing authorisation applications and variations incl. processing of deficiency letters for human medicinal products.
Kommunikation mit Behörden / Communication with authorities.
Unterstützung bei der Beratung von Kunden in Fragen der Arzneimittelzulassung und als Projektmanager / Support in advising customers on issues relating to the marketing authorisation of medicinal products and as project manager.
eCTD-Erstellung und Einreichungen (zentral, dezentral und national) / eCTD publishing und submissions (centrally, decentrally and nationally).
Qualifikationen / Qualifications
Universitätsabschluss in Pharmazie, Biologie, Veterinärmedizin oder Humanmedizin / University degree in pharmacy, biology, veterinary or human medicine.
Erfahrung mit dem regulatorischen Launch von Arzneimitteln in Deutschland und mit der Pflege von deutschen Produktdatenbanken / Experience in the regulatory launch of medicinal products in Germany and with the maintenance of German product databases.
Erfahrung mit der Bearbeitung von Produktinformationstexten für Arzneimittel (deutsch und englisch) inkl. Artwork-Kontrolle / Experience in the processing of product information texts for medicinal products (German and English) incl. review of artwork.
Idealerweise Erfahrung bei der Kontrolle von Werbematerial für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland / Ideally, experience in the review of promotional material for medicinal products and medical devices in Germany.
Idealerweise Erfahrung mit regulatorischen Prozessen in Österreich und der Schweiz / Ideally, experience in the regulatory processes in Austria and Switzerland.
Fähigkeit, qualitativ hochwertige Arbeit zu leisten inkl. Fähigkeit, auf Details zu achten / Ability to deliver high quality work incl. ability to pay attention to details.
Gute Organisation inkl. Fähigkeit, an mehreren Projekten gleichzeitig zu arbeiten, Prioritäten zu setzen und Projekttermine einzuhalten / Well organized incl. ability to work on multiple projects simultaneously, prioritize and meet project deadlines.
Positive Einstellung und Teamfähigkeit / A positive attitude and ability to work well in a team.
Fähigkeit, selbständig zu arbeiten, die Initiative zu ergreifen und Entscheidungen auf der Grundlage von Unternehmensrichtlinien zu treffen / Ability to work independently, take initiative and make decisions based on company policies.
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Fähigkeit, mit allen Ebenen des Unternehmens zusammenzuarbeiten / Strong communication skills and work with all levels of the company.
Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift) / Excellent German and English skills (spoken and written).
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